Ny rapport: Mulige lovbrudd i saken om nytt MS-legemiddel

roche

Roche opplever at norske myndigheter gjennom Nye metoder og Beslutningsforum aktivt har blokkert for det nye MS-legemiddelet Ocrevus, både gjennom lange forsinkelser, uklare vedtak og ved å åpne for en utbredt systematisk bruk av ikke-godkjent medisin utenfor indikasjon. Myndighetene opererer i en juridisk gråsone, mener selskapet. Ifølge en juridisk vurdering kan deler av praksisen anses for å være i strid med lovverket.


Roche har siden i fjor vår forsøkt å sørge for at norske pasienter får tilgang til Ocrevus, som ble godkjent i Norge i januar 2018. Ocrevus er det første og eneste legemiddelet som er godkjent for behandling av både attakvis MS (RMS) og primær progressiv MS (PPMS).

På verdensbasis er til nå mer enn 80.000 pasienter behandlet med Ocrevus for MS. Blant annet er legemiddelet gjort tilgjengelig for pasienter i både Sverige, Danmark og Finland.

Samtidig som legemiddelet to ganger er blitt avvist i Beslutningsforum i Norge, har myndighetene åpnet for utstrakt systematisk bruk av rituksimab utenfor indikasjon.

– Vi har nå sendt et brev til Helse- og omsorgsdepartementet hvor vi ber om en klargjøring angående den utbredte systematiske og økonomisk motiverte off label-bruken, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Roche støtter at lege på eget ansvar kan forskrive behandling med legemidler off label, når det ut fra en individuell medisinsk-faglig vurdering anses som eneste eller beste behandlingsalternativ for en spesifikk pasient. Roche bestrider heller ikke at dette også kan gjelde rituksimab.

De regionale helseforetakene og Nye metoder har vist til at behandlingen med rituksimab er «mindre kostbar enn andre alternativ», og har lagt til rette for en praksis med utbredt systematisk og økonomisk motivert off label-bruk. Praksisen reiser både faglige, etiske og juridiske problemstillinger.

– Vi har valgt å søke råd hos advokatselskapet Bull&Co, for å få en kronologisk oversikt over utviklingen i saken samt deres vurderinger av de rettslige aspektene ved systematisk off label-bruk, sier Mehdwan.

Det er den erfarne advokaten og partneren Kirti Mahajan Thomassen som har utført evalueringen. Thomassen er ekspert på offentlige anskaffelser og det regulatoriske rammeverket helsetjenesten er omfattet av.

Bull&Cos vurdering er at systematisk og økonomisk motivert off-label-bruk bryter med rettsreglene på legemiddelfeltet. Likeledes viser Bull&Co til at saksbehandlingen i Nye metoder i flere henseender også er i strid med forvaltningsrettslige prinsipper. Litt spissformulert kan det stilles spørsmål ved om Beslutningsforum følger prioriteringskriteriene satt av Stortinget, og går på akkord med rettsreglene.

Roche ser flere problemer:

  • Praksisen utfordrer pasientenes sikkerhet og truer legitimiteten til det omforente europeiske systemet for godkjenning og innføring av legemidler.
  • Ny og effektiv behandling blir ekskludert fra bruk for norske pasienter. Praksisen fører til at MS-pasienter opplever at det er lavere betalingsvilje for deres pasientgruppe på tross av den høye alvorlighetsgraden.
  • Spillereglene endres underveis og det blir gjennom en rekke beslutninger og tilpasninger på ulike måter forsøkt lagt til rette for økt off label-forskrivning. Beslutninger som er utelukkende økonomisk motivert medfører at MS-pasientene, med myndighetenes velsignelse, får et legemiddel uten den fastsatte graden av evidens som vanligvis forutsettes regulatorisk, og som er tuftet på felles internasjonale europeiske godkjenningsprinsipper.
  • Beslutningsforums praksis trekkes i tvil, også på grunn av vilkårlige begrunnelser, tillemping av systemet og mangelen på transparens vi ser i den aktuelle saken. Hvis det ikke er mulig å forstå bakgrunnen for beslutninger og prioriteringer, truer det tilliten til velferdssamfunnet.
  • I den konkrete saken har Roche sett at grunnleggende regulatoriske prinsipper, samt en etablert og omforent praksis for kostnadsvurdering og innføring av nye metoder, har blitt tilsidesatt for å spare penger. Det har vært vanskelig å føre en tillitsfull dialog med Nye metoder og Beslutningsforum.
  • Det finnes heller ingen ankemuligheter. Lederen for Beslutningsforum har til media uttalt at Roche sitter med løsningen, men det blir ikke kommunisert hva denne løsningen er eller hvordan selskapet skal forholde seg.

– Mangelen på dialog er noe pasientene og den norske helsetjenesten nå taper på. Det fremmer verken innovasjon eller investeringer i eksempelvis kliniske studier, sier Mehdwan og legger til:

– Vi ønsker å bidra til gode løsninger slik at pasienter med MS kan få tilgang til effektiv og sikker behandling, som også er kostnadseffektiv. Vi tror nøkkelen ligger i gode og avklarte samarbeidsrelasjoner mellom helsemyndighetene, helsetjenesten og legemiddelbransjen.

Selskapet ber nå om en klargjøring fra departementet når det gjelder de rettslige aspektene ved systematisk og økonomisk motivert off label-bruk. De håper også å få et snarlig møte med dem for å diskutere saken.

– Denne saken er prinsipielt svært viktig for oss. Den er også viktig for norske pasienters tilgang til nye, trygge og godkjente medisiner.


Anbefalte artikler

Om skribenten: Sykdomsportalen

Redaksjonen i Sykdomsportalen.no publiserer nyheter og informasjon fra våre informasjons- og nyhetskilder.