Ny korona-test godkjent i USA kommer til Norge

Roche

Roches cobas SARS-COV-2 analyse, som påviser koronavirus, er tildelt såkalt “FDA Emergency Use”-godkjenning og vil være tilgjengelig i alle markeder som krever CE-merking. Norge er blant disse landene.


Den første kommersielle analysen for SARS-CoV-2 vil gjøre det mulig med hurtigere koronavirus-testing, begrense smittefaren i samfunnet og slik møte presserende medisinske behov.

Testingen gjennomføres på Roches høyvolum cobas-diagnosesystemer, noe som vil kunne øke kapasiteten for koronatesting betraktelig. 

– Roche fremskyndet utviklingen av testen for å møte et økende behov for testing av pasienter i forbindelse med utbrudd av pandemien, for slik å kunne bidra til å hindre ytterligere spredning av viruset i en så tidlig fase som mulig, forklarer Daniel Malarek, administrerende direktør i Roche Diagnostics Norge.

Det er U.S. Food and Drug Administration (FDA) som nå har utstedt autorisasjon for nødbruk (Emergency Use Authorization (EUA)) av cobas SARS-CoV-2-analyse. Analysen er beregnet for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19-sykdom, med vattpinneprøver i nese og svelg fra personer som oppfyller gjeldende kriterier for COVID-19- testing. Analysen kjøres på Roches cobas-systemer, som allerede er tilgjengelige i markedet.

Testen kan også tas i bruk i markeder som godtar CE-merket, og Norge er dermed omfattet. 

– Å tilby høykvalitets, storskala tester vil gi oss mulighet til å reagere effektivt på det Verdens helseorganisasjon (WHO) har karakterisert som en pandemi. Det er viktig raskt og pålitelig å kunne påvise om en pasient er smittet med SARS-CoV-2, sier Thomas Schinecker, administrerende direktør i Roche Diagnostics globalt.

– De siste ukene har beredskapsteamene våre jobbet hardt for å kunne bringe denne analysen ut til pasientene. CE-sertifisering og FDAs tildeling av autorisasjon for nødbruk støtter opp om vårt engasjement for å gi flere pasienter tilgang til pålitelig diagnostikk, som er avgjørende for å bekjempe denne alvorlige sykdommen, legger han til.

Roche har et stort antall SARS-COV-2-analyser tilgjengelig og vil kjøre maksimal kapasitet på produksjonslinjen.

I Norge har to sykehus sikret seg ekstra cobas-systemer for å kunne gjennomføre testen. Kapasiteten vil dermed øke betraktelig, ettersom hver cobas 6800-maskin kan gjennomføre 1440 tester i døgnet.

Roche deltok nylig i et møte med helse- og omsorgsminister Bent Høie, hvor han ba næringslivet stille opp for å bekjempe den økende helsetrusselen. Roche satte umiddelbart i verk interne tiltak for å kunne bidra.

– Vi står i en ekstraordinær situasjon der vi må samarbeide på en ekstraordinær måte. Det har vært motiverende å se hvor raskt Helse- og omsorgsdepartementet har kalt sammen gode krefter med ett formål: å samarbeide for å stoppe spredningen av COVID-19. Sammen med diagnoselaboratoriene rundt om i landet håper vi å kunne bidra med en viktig bit i det store puslespillet for å hindre ukontrollert utbredelse, sier Daniel Malarek, administrerende direktør i Roche Diagnostics Norge.

Han legger til:

– Vi overvåker situasjonen kontinuerlig og er i tett dialog med laboratoriene vedrørende deres behov og for å opprettholde testkapasiteten. Vi er i kontinuerlig dialog med våre globale kolleger som vurderer situasjonen fra sitt perspektiv. Så langt har vi blitt prioritert og instrumentene blitt tildelt etter behov.

Den nye testen for SARS-COV-2 øker ikke bare kapasiteten, men er også mer automatisert. Med bruksklare tester som enkelt kan lastes inn i systemet, krever det bare tre brukerinteraksjoner per kjøring, og tilbyr opptil åtte timers driftstid uten behov for personell, noe som representerer en fordel når du trenger å øke testingen mens du samtidig har knapphet på laboratoriepersonell. Systemet har svært høy gjennomstrømningskapasitet.

– Vi erkjenner at offentlig og privat sektor over hele kloden må samarbeide for å kunne hjelpe effektivt med å håndtere denne utfordrende situasjonen. Derfor er vi opptatt av å levere så mange tester og instrumenter som mulig innenfor grensene av hva som kan leveres, sier Daniel Malarek.


Anbefalte artikler

Om skribenten: Sykdomsportalen

Redaksjonen i Sykdomsportalen.no publiserer nyheter og informasjon fra våre informasjons- og nyhetskilder.