MS-behandling med rituksimab videreføres

litteratur

Legemiddelet rituksimab videreføres til behandling av multippel sklerose (MS). Det besluttet Beslutningsforum for nye metoder mandag. Legemiddelet er omstridt fordi det ikke har markedsføringstillatelse til behandling av MS, men er mulig å bruke off-label.


Rituksimab har effekt på linje med andre effektive MS-legemidler, og har i tillegg en gunstig bivirkningsprofil. De fleste pasienter tåler medikamentet godt.

Med svært lave årskostnader gjør dette rituksimab til det klart mest kostnadseffektive behandlingsalternativet blant alle MS-legemidlene i følge Folkehelseinstituttet som har gjennomført en fullstendig metodevurdering av MS.

– Vi ønsker at alle norske pasienter skal få den best mulige behandlingen og det gjøres norske studier på bruk av rituksimab for pasienter i Norge. Disse studiene er viktige for oss fordi det er mulig å tilpasse behovene til norske MS pasienter. Pasientene skal informeres om at behandling med rituksimab gis utenfor godkjent indikasjon, årsaken til dette og hva det innebærer, sier Stig A. Slørdahl som er leder av Beslutningsforum for nye metoder.

Legemiddelet rituksimab har i lengre tid vært i bruk for andre indikasjoner som kreftbehandling. Svensk kvalitetsregister har god og omfattende dokumentasjon av erfaringen med bruk av rituksimab til behandling av MS.

– Beslutningen er fundert på et godt beslutningsgrunnlag fordi vi har mange års klinisk erfaring med rituksimab. I mange andre saker må vi lene oss på kliniske studier alene. Denne beslutningen er en bekreftelse på at det er gjort gode medisinske vurderinger over mange år som har kommet norske MS-pasienter til gode og som gir klinikerne fortsatt støtte til å fortsette bruken av rituksimab i behandling av MS, fortsetter Slørdahl.

Forskrivning av legemidler ligger innenfor legens frie forskrivningsrett. I prinsippet skal et legemiddel med markedsføringstillatelse (MT) foretrekkes fremfor off-label preparater fordi pasientsikkerheten tas bedre vare på gjennom kravene til markedsføringstillatelse, men om dokumentasjonen for effekt og sikkerhet for off-label medikament er tilstrekkelig overbevisende vil ikke hensynet til MT være like gjeldende. Dette er tilfellet for rituksimab.

Leverandør har ikke søkt om markedsføringstillatelse (MT) for bruk av rituksimab ved MS, og dette er årsaken til at rituksimab ikke har MT for denne indikasjonen. Legemiddelet er nemlig ikke lenger beskyttet av patent, og på grunn av stor konkurranse på markedet som gir lave priser er det ikke ventet at noen ønsker å søke MT for bruk av rituksimab for MS.

Off-label bruk faller inn under pasientskadeerstatningens virkeområde i Norge.


Anbefalte artikler

Om skribenten: Sykdomsportalen

Redaksjonen i Sykdomsportalen.no publiserer nyheter og informasjon fra våre informasjons- og nyhetskilder.